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ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F TREMBLAY EN FRANCE

Assistanat de direction / Bilingue - Trilingue
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À propos de ce poste de : ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

Fed Office, cabinet de recrutement temporaire et permanent spécialisé sur les métiers de l'Assistanat bilingue anglais, de l'Office Management et des Services Généraux, recherche pour son client spécialisé dans le secteur pharmaceutique et basé à Tremblay en France (93) un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires en CDI.

Votre fonction

Dans le cadre de votre fonction, vous assistez l'équipe affaires réglementaires. Vous prenez en charge les actions découlant du plan Qualité. Vous êtes rattaché(e) à la Responsable affaires réglementaires.

Ainsi, vos missions sont les suivantes:

- Assurer le montage le classement des dossiers techniques
- S'assurer de la conformité et de la complétude du dossier technique sur les parties affaires règlementaires et classer les documents
- Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques
- Assurer le suivi des changements effectués sur les produits et en informer les personnes concernées
- Vérifier la conformité́ réglementaire des étiquetages et autres documents marketings
- Assurer le suivi et la mise à jour de la base de données et des tableaux du suivi du service affaires réglementaires
- Suivi des dossiers des certifications
- Fournir un support opérationnel à l'équipe affaires réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences.
- Assurer un rôle d'alerte auprès de sa hiérarchie (matériovigilance, cosmetivigilance)

Votre profil

Vous avez au moins une expérience à un poste d'Assistant Affaires Réglementaires.
Vous disposez de bonnes connaissances des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/ CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745.

Par ailleurs, vous avez un bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit. Vous êtes autonome, rigoureux(se), organisé(e) et vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel ... ).

NOUS VOUS PROPOSONS

De rejoindre une belle structure avec des missions variées, riches ou vous pourrez pleinement vous épanouir.